Von grundlegenden Fragen zu Prosmap bis zu Fachbegriffen aus Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – hier finden Sie nachvollziehbare Antworten und Definitionen, die Ihnen helfen, Prosmap und die Anforderungen der Medizintechnik besser einzuordnen.
Prosmap allgemein
Was ist Prosmap?
Prosmap ist eine Medical Product Platform, die Produktinformationen, Geräteverwaltung, Dokumentation und Compliance-Prozesse über den gesamten Lebenszyklus vernetzter Medizinprodukte miteinander verbindet. Prosmap wird von der biobedded systems GmbH entwickelt, einem Unternehmen mit über 25 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik.
Für wen ist Prosmap geeignet?
Für Unternehmen, die vernetzte Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder im Feld betreuen, von kleineren Teams mit einem klar umrissenen Anwendungsfall bis zu Herstellern mit großen Geräteflotten.
Was bedeuten Develop, Manage und Monitor?
Die drei Kernbereiche von Prosmap: DEVELOP unterstützt die Entwicklung vernetzter Medizinprodukte, MANAGE die zentrale Verwaltung von Geräten, Dokumenten und Firmware, MONITOR die Überwachung von Nutzung, Compliance und Post-Market-Daten.
Wie unterstützt Prosmap dabei, die Time-to-Market zu verkürzen?
Time-to-Market bezeichnet die Zeitspanne von der ersten Produktidee bis zur Markteinführung. Indem Entwicklung, Dokumentation und Freigabeprozesse auf einer gemeinsamen Datenbasis aufbauen, entfallen Medienbrüche und doppelte Pflegeaufwände, die diese Zeitspanne sonst verlängern.
Für welche Unternehmensgrößen eignet sich Prosmap?
Prosmap wird sowohl von kleineren Teams mit einem einzelnen Anwendungsfall als auch von Herstellern mit umfangreichen Geräteflotten eingesetzt und lässt sich entsprechend skalieren.
Wie kann ich Prosmap kennenlernen?
Am besten in einer persönlichen Demo, in der wir gemeinsam Ihre Prozesse und Systemlandschaft betrachten und zeigen, wo Prosmap konkret ansetzen kann.
Kann Prosmap mit einem bestehenden QMS (Qualitätsmanagementsystem) kombiniert werden?
Ja. Prosmap fügt sich in bestehende Qualitätsmanagementstrukturen ein und ergänzt sie um eine produktbezogene Sicht über Geräte, Dokumente und Prozesse hinweg.
Was unterscheidet Prosmap von einem klassischen MES (Manufacturing Execution System, einem Fertigungsleitsystem)?
Ein MES steuert primär Fertigungsprozesse. Prosmap verbindet Produktionsdaten zusätzlich mit Entwicklungs-, Dokumentations- und Post-Market-Informationen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Was unterscheidet Prosmap von einem klassischen DMS (Dokumentenmanagementsystem)?
Ein klassisches Dokumentenmanagementsystem verwaltet Dokumente isoliert. Prosmap verknüpft Dokumente direkt mit Produkten, Komponenten und Geräteinstanzen, als prozessintegrierten Teil der Medical Product Platform, nicht als eigenständiges System.
Welche APIs (Programmierschnittstellen) bietet Prosmap?
Prosmap folgt einem API-First-Ansatz: Zentrale Funktionen werden von Beginn an über REST-Schnittstellen (eine gängige Architektur für Programmierschnittstellen) bereitgestellt, über die sich bestehende Systeme wie ERP, QMS, MES oder CRM (Customer Relationship Management, ein System zur Verwaltung von Kundenbeziehungen) gezielt anbinden lassen, statt Integrationen nachträglich zu ergänzen.
Wie schafft Prosmap eine Single Source of Truth?
Eine Single Source of Truth ist eine zentrale, verbindliche Datenquelle, auf die sich alle Beteiligten verlassen können. Statt dieselben Produktinformationen in mehreren Systemen parallel und möglicherweise widersprüchlich zu pflegen, führt Prosmap die jeweils gültige Version an einer zentralen Stelle zusammen, auf die andere Systeme referenzieren.
Was bedeutet „Digital Thread" bei Prosmap?
Der Digital Thread verfolgt die Historie eines einzelnen Produkts oder Geräts durchgängig nach, von der Entwicklungsentscheidung über die Fertigungscharge bis zur Nutzung im Feld, sodass sich jederzeit nachvollziehen lässt, wie ein konkretes Produkt entstanden ist.
Wie unterstützt Prosmap UDI (Unique Device Identification, die eindeutige Geräteidentifikation)?
Die UDI ist eine von Aufsichtsbehörden vorgeschriebene, eindeutige Kennung, mit der sich ein Medizinprodukt über seinen gesamten Lebensweg zurückverfolgen lässt. Prosmap verwaltet diese Geräteidentifikationen und verknüpft sie mit Produkt-, Seriennummer- und Fertigungsinformationen, um regulatorische Anforderungen strukturiert zu unterstützen.
Wie funktionieren Firmware-Updates mit Prosmap?
Firmware ist die fest auf einem Gerät installierte Steuerungssoftware. Ihre Versionen werden mit Prosmap zentral verwaltet und lassen sich kontrolliert an Geräte im Feld verteilen, inklusive Nachvollziehbarkeit, welcher Stand auf welchem Gerät aktiv ist.
Was ist der Unterschied zwischen Anonymisierung und Pseudonymisierung?
Bei der Anonymisierung ist ein Rückbezug auf eine Person nicht mehr möglich. Bei der Pseudonymisierung bleibt dieser Rückbezug grundsätzlich möglich, ist aber durch getrennte, geschützte Zuordnungsinformationen erschwert. Prosmap trennt personenbezogene Daten und Gerätedaten entsprechend.
Wie unterstützt Prosmap ISO 13485?
ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Prosmap unterstützt Unternehmen dabei, Prozesse und Nachweise so zu strukturieren, dass sie zu den Anforderungen eines nach dieser Norm zertifizierten Qualitätsmanagementsystems passen. Die Entwicklung von Prosmap durch die biobedded systems GmbH ist von jahrzehntelanger Erfahrung im Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 geprägt. Eine Zertifizierung bezieht sich grundsätzlich auf das QMS eines Unternehmens, nicht auf die Software selbst.
Wie unterstützt Prosmap die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation, die EU-Verordnung über Medizinprodukte)?
Indem produktbezogene Informationen, Nachweise und Prozesse so strukturiert vorgehalten werden, dass sie regulatorisch relevante Anforderungen nachvollziehbar abbilden.
Was bedeutet Audit-Ready?
Dass relevante Nachweise und Prozessdaten jederzeit strukturiert und nachvollziehbar verfügbar sind, statt vor einem Audit erst zusammengetragen werden zu müssen.
Wie unterstützt Prosmap die Rückverfolgbarkeit über den Produktlebenszyklus?
Indem Produkt-, Prozess- und Geräteinformationen durchgängig miteinander verknüpft bleiben, von der Entwicklung über die Fertigung bis zur Marktüberwachung.
Wo werden Prosmap-Daten gehostet?
Auf Servern in Deutschland.
Wie unterstützt Prosmap die DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung)?
Personenbezogene Daten und Gerätedaten werden konsequent getrennt verarbeitet, und der Zugriff wird über rollenbasierte Berechtigungen kontrolliert.
